Anvisa prepara endurecimento de regras para canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara um aperto nas regras para a manipulação de medicamentos voltados ao tratamento da obesidade e do diabetes, como os que contêm semaglutida e tirzepatida. A iniciativa, que visa reforçar o controle sanitário diante do rápido crescimento do mercado das chamadas canetas emagrecedoras, deve ter sua discussão retomada. A decisão sobre as novas diretrizes ocorrerá em reunião marcada para 10 de junho, e sua relevância reside na proteção da saúde pública frente a um setor em expansão acelerada e a preocupações com a segurança dos tratamentos.

A análise da minuta de resolução, que teve início no fim de maio, foi interrompida por um pedido de vista. Agora, a expectativa é que o tema volte à pauta da diretoria colegiada da Anvisa. Entre os principais pontos da proposta estão novas exigências para a importação de insumos farmacêuticos ativos por farmácias de manipulação. Além disso, busca-se a adoção de mecanismos mais rigorosos para qualificação de fornecedores, controle de qualidade, armazenamento, transporte e monitoramento dos medicamentos produzidos.

O texto prevê que importadores apresentem certificados de boas práticas emitidos pela Anvisa e realizem, em território nacional, testes laboratoriais para avaliar aspectos cruciais como pureza, esterilidade, endotoxinas e estabilidade dos insumos utilizados na fabricação dos medicamentos. Outra exigência fundamental é a implantação de sistemas de farmacovigilância pelas farmácias de manipulação, com o objetivo de monitorar e notificar possíveis eventos adversos relacionados ao uso dos produtos, garantindo assim maior proteção aos pacientes.

Apesar do consenso sobre a necessidade de ampliar a fiscalização, pontos da proposta ainda geram divergências, como o prazo para adaptação dos estabelecimentos às novas exigências. A sugestão inicial é de 180 dias, mas há discussões internas para reduzir esse período. A discussão ocorre em meio a crescentes preocupações com a expansão do mercado irregular das canetas emagrecedoras no Brasil. Especialistas reconhecem avanços, mas avaliam que as medidas podem não responder integralmente às questões de segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.

Para Luciana Takara, diretora de Política e Inteligência Regulatória da Interfarma, a proposta é um passo importante, mas foca excessivamente na fiscalização dos insumos, sem abranger o produto acabado. "A legislação brasileira não exige testes de comparabilidade em relação ao medicamento industrializado. Então, a gente não consegue garantir segurança e eficácia desse produto magistral", afirma. Ela ressalta que as exigências para farmácias de manipulação são menos rigorosas que as aplicadas à indústria farmacêutica e questiona o prazo de adaptação, pois "você pode elevar a barra para controle de qualidade do insumo, mas isso não garante que o produto final pós-manipulação será seguro e eficaz para o paciente. A população fica com a falsa impressão de que a Anvisa está garantindo a segurança desses produtos".

Clayton Macedo, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), defende a importância das farmácias de manipulação para tratamentos individualizados, mas alerta que parte do setor opera em escala incompatível com sua finalidade. "A manipulação deveria ser uma exceção, para um paciente específico. Algumas empresas se apresentam como farmácias de manipulação mas, na prática, operam como indústrias. Produzem em larga escala, fazem estoque, propaganda, patrocinam cursos e criam um ecossistema comercial em torno desses produtos." Ele relembra que, em fevereiro, uma reportagem da TV Globo revelou um esquema envolvendo a oferta irregular desses medicamentos por farmácias de manipulação a médicos, com representantes de laboratórios oferecendo condições especiais para as fórmulas.

Na avaliação de Macedo, as novas exigências podem reduzir irregularidades ao ampliar o controle sobre a importação de insumos e fortalecer a fiscalização laboratorial. Ainda assim, ele considera que a norma não resolve completamente as preocupações com o produto final. "Eles vão avaliar a qualidade farmacológica do insumo, mas bioequivalência, ação no organismo, eficácia e principalmente segurança, não estão contempladas nessa norma", diz.

Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), também defende controles mais rigorosos para medicamentos injetáveis e alerta para os riscos associados à falta de rastreabilidade e garantia de origem dos insumos. "Quando falamos de medicamentos injetáveis, pequenas falhas podem ter consequências clínicas dramáticas. Padrões ainda mais rígidos de esterilização e de impurezas são fundamentais."