Anvisa autoriza Ozivy, a primeira caneta nacional de semaglutida após fim da patente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz verde para a Ozivy, a primeira caneta nacional à base de semaglutida, após o vencimento da patente da substância no Brasil em março deste ano. A decisão, tomada pela Anvisa, visa ampliar o acesso a tratamentos para diabetes tipo 2 em adultos, oferecendo uma opção terapêutica produzida nacionalmente pela farmacêutica EMS. Esta aprovação é crucial para milhões de brasileiros que dependem de medicamentos à base de semaglutida, prometendo maior acessibilidade e atendendo a uma demanda reprimida no mercado.

A semaglutida é o princípio ativo conhecido por sua eficácia em tratamentos de diabetes e obesidade, presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, desenvolvidos pela dinamarquesa Novo Nordisk. Contudo, o Ozivy se diferencia por ser a primeira semaglutida sintética autorizada para comercialização no País, diferentemente dos produtos biológicos já disponíveis. Segundo a Anvisa, trata-se de uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na agência, produzida por síntese química.

Apesar de compartilhar o mesmo princípio ativo, o Ozivy não se enquadra como genérico, pois a legislação brasileira impede que medicamentos biológicos recebam essa classificação. Ele será registrado como "medicamento novo", na categoria de análogo sintético de um produto biológico. O processo de registro foi iniciado pela EMS em 2023 e passou por rigorosa análise técnica de eficácia, segurança e qualidade pela Anvisa. Outras cinco formulações sintéticas e uma biológica da semaglutida ainda estão sob avaliação.

A expectativa da EMS é que o Ozivy chegue às farmácias em até 30 dias, aguardando a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, assegurou que o novo medicamento terá um custo significativamente menor que as canetas de semaglutida atualmente no mercado. "O produto vai ser bem mais acessível. Estamos muito com um olhar de atender a uma demanda reprimida que existe", declarou Sanchez, estimando uma redução de cerca de 30% em relação aos preços atuais, que podem variar entre R$ 800 e R$ 1.000 para o Ozempic de 1 mg, antes da incidência do ICMS.

Para facilitar o acesso nos primeiros meses, a EMS planeja implementar programas de descontos. A farmacêutica visa combater o mercado paralelo e o uso de produtos manipulados irregularmente, que atualmente suprem parte da demanda. A produção do Ozivy ocorrerá em Hortolândia, São Paulo, com capacidade para fabricar até 40 milhões de canetas anualmente. A empresa projeta vender mais de 1 milhão de unidades no primeiro ano, com faturamento estimado acima de R$ 500 milhões, disponibilizando cerca de 350 mil unidades inicialmente.

A aprovação do Ozivy sinaliza uma nova era para o mercado brasileiro de semaglutida, impulsionada pelo fim da patente e pela entrada de novos concorrentes. Tradicionalmente, medicamentos inovadores possuem 20 anos de proteção patentária. Com o fim desse período, outros laboratórios podem desenvolver versões similares, desde que aprovadas por órgãos reguladores como a Anvisa, o que especialistas preveem que levará a uma redução expressiva nos preços.

Paulo Miranda, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), expressou a expectativa do setor pela ampliação da concorrência e, consequentemente, pelo barateamento dos medicamentos. "A expectativa maior que temos agora com essas aprovações da Anvisa... é a precificação. Que esse movimento de ampliação da concorrência se consolide como maior acesso à medicação com redução dos custos", afirmou.

Dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) indicam que genéricos podem ser até 60% mais baratos que os de referência. Estudos da UnB e UFSC apontam que similares costumam ter preços cerca de 15% inferiores. Embora o Ozivy seja um análogo sintético e não um genérico formal, a expectativa de redução de preços é alta devido à nova concorrência.

O Ozivy foi aprovado para controle de diabetes tipo 2, como adjunto à dieta e exercícios. Pode ser usado isoladamente quando a metformina é inadequada ou em combinação com outros antidiabéticos. A caneta será apresentada em solução injetável semanal, com concentração de 1,34 mg/ml. Uma diferença notável em relação ao Ozempic é a necessidade de refrigeração do Ozivy (entre 2°C e 8°C) antes e depois do uso, enquanto o Ozempic pode ser mantido em temperatura ambiente por até seis semanas.

Assim como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, o Ozivy pertence à classe dos agonistas de GLP-1. Esses medicamentos simulam a ação de um hormônio que regula a glicose e a saciedade. No pâncreas, aumentam a produção de insulina; no sistema digestivo, retardam o esvaziamento gástrico; e no cérebro, promovem a sensação de plenitude, auxiliando na redução do apetite e na perda de peso. A EMS planeja solicitar autorização para o uso do Ozivy no emagrecimento, algo já comprovado em estudos clínicos com semaglutida em doses mais altas.

A Anvisa ressaltou que o registro de versões sintéticas da semaglutida representa um avanço técnico significativo, posicionando o Brasil entre os pioneiros globais na aprovação deste tipo de medicamento.