Anvisa aprova uso precoce de terapia contra câncer de mama HER2-positivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou uma decisão importante que impacta diretamente o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo. A nova indicação do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), aprovada nesta terça-feira, 07/07/2026, permitirá que a terapia seja utilizada mais cedo na jornada do paciente. A medida atende a uma necessidade de oferecer esperança e melhores resultados para aqueles com doença invasiva residual, mesmo após a realização de quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia.

A principal novidade é que o Enhertu poderá ser empregado em adultos que ainda apresentam sinais da doença após o procedimento cirúrgico, uma condição conhecida como doença invasiva residual. Nesses casos, células cancerígenas ainda são encontradas no tecido retirado, indicando um risco elevado de retorno da doença, que pode afetar até 25% dos pacientes em até 10 anos. A aprovação busca oferecer uma chance adicional de cura, atuando de forma complementar e aumentando as perspectivas de sobrevida livre de doença.

O oncologista Stephen Stefani, do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, ressalta a importância dessa mudança. "O paciente fez quimioterapia antes da cirurgia, o tumor diminuiu, mas na cirurgia foi identificado que ainda havia doença. Nesse cenário, agregamos um tratamento complementar com a intenção de aumentar a taxa de cura", explica. A decisão se baseia em um estudo clínico que demonstrou uma redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte, um avanço significativo na luta contra o câncer de mama HER2-positivo.

A terapia aprovada, trastuzumabe deruxtecana, utiliza uma tecnologia inovadora de conjugado anticorpo-droga. Esse sistema funciona como um mecanismo de entrega direcionada, onde um anticorpo se liga especificamente às células tumorais que expressam a proteína HER2. Uma vez conectado, o medicamento libera um agente citotóxico potente, projetado para destruir as células cancerígenas. Esse mecanismo combina as características de uma terapia-alvo com a ação de uma quimioterapia, oferecendo uma abordagem mais sofisticada e eficaz.

Adicionalmente, o Enhertu possui o chamado efeito espectador ("bystander effect"), onde a substância liberada pode atingir também células tumorais próximas, mesmo com menor expressão de HER2. Essa característica, segundo Stefani, representa uma evolução no tratamento direcionado, ampliando a ação contra o tumor e potencialmente reduzindo a exposição de células saudáveis em comparação com a quimioterapia convencional. Essa estratégia visa aumentar a eficácia contra o tumor e minimizar efeitos colaterais.

É importante notar que, apesar da aprovação da Anvisa, o medicamento ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A oferta na rede pública dependerá de uma avaliação de incorporação, que considerará critérios como benefício clínico, segurança e custo-efetividade para o sistema de saúde brasileiro.

O subtipo de câncer de mama HER2-positivo representa entre 10% e 19% dos casos. Embora historicamente associado a maior agressividade, o desenvolvimento de terapias específicas para o HER2 mudou o panorama de tratamento. No entanto, a persistência da doença residual em uma parcela dos pacientes tratados antes da cirurgia motiva a busca por estratégias terapêuticas mais eficazes, como a aprovada pela Anvisa, que visam a redução do risco de recidiva e a cura em fases cada vez mais iniciais da doença.