Anvisa altera regras para reconhecer agências sanitárias estrangeiras equivalentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira, 15 de junho de 2026, a Instrução Normativa nº 451 de 2026. A medida, divulgada no Diário Oficial da União (DOU), estabelece novas regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras que possuem padrões considerados equivalentes aos da Anvisa. O objetivo é aprimorar o processo de inspeção sanitária e a análise de pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais.

A decisão, tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa após avaliação criteriosa, tem como propósito central facilitar a entrada e a certificação de produtos regulados no Brasil. Ao aproveitar avaliações internacionais, a nova norma visa reduzir a burocracia e a repetição de procedimentos, impactando positivamente a dignidade e o acesso da população a tratamentos e produtos essenciais.

Modificando a Instrução Normativa nº 292 de 2024, a Anvisa define novos critérios para a classificação das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE). Estes são órgãos sanitários internacionais cujos padrões regulatórios são considerados compatíveis com os brasileiros. A norma é definitiva e não há menção sobre cabimento de recursos neste ato normativo.

O que muda com a nova norma:

• A Diretoria Colegiada da Anvisa passa a ter a prerrogativa de incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de equivalentes, após análise detalhada.
• Autoridades ou órgãos descentralizados ligados a uma reguladora estrangeira reconhecida como equivalente poderão ser automaticamente incluídos no mesmo nível de confiança, a menos que haja restrições específicas.
• A Anvisa poderá revogar ou revisar o reconhecimento concedido a uma agência estrangeira a qualquer momento, garantindo a segurança regulatória.
• A análise de pedidos de CBPF será aprimorada. A Anvisa poderá utilizar documentos e informações emitidas por autoridades estrangeiras reconhecidas, otimizando etapas e evitando a duplicação de esforços.

Apesar das mudanças, as empresas deverão continuar apresentando a documentação exigida em cada processo de certificação. A decisão final sobre a concessão do CBPF permanecerá sob a responsabilidade da Anvisa.

A nova instrução normativa atualizou a lista de autoridades reconhecidas em níveis de confiança regulatória parcial ou plena. Contudo, o mais alto nível de confiança, denominado Reconhecimento Mútuo, segue sem nenhuma autoridade aprovada pela Anvisa, indicando a necessidade de aprimoramento contínuo nos processos de equivalência internacional.