Suspensão da vacina contra dengue: Farmacovigilância no Brasil funciona, diz infectologista

A farmacovigilância no Brasil está operando de maneira eficaz, conforme afirmou a médica infectologista Rosana Richtmann em entrevista à GloboNews nesta segunda-feira, 08/06/2026. A especialista comentou a decisão do Ministério da Saúde de suspender temporariamente a vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, medida considerada "bastante dura", mas necessária para garantir a segurança da população.

A paralisação ocorreu após o registro de 42 casos de reações severas, possivelmente ligadas à vacina, incluindo duas mortes que estão sob investigação. A suspensão permite que as autoridades investiguem a fundo se há relação causal entre a vacina e os eventos adversos graves, considerando faixas etárias específicas ou outras características que possam explicar esses desfechos.

Richtmann, que também é diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), destacou que a ação precoce na identificação de "sinais de alerta de segurança" demonstra o bom funcionamento do sistema de vigilância, mesmo com a vacina em uso há apenas cinco meses. Essa atenção redobrada é fundamental, pois a segurança de um imunizante deve ser comprovada antes mesmo de sua eficácia.

O Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, reforçou que os efeitos adversos observados não haviam sido registrados nos estudos prévios de segurança da vacina. A imunização, que havia chegado à "fase 4" (aplicação na população geral), buscava monitorar o comportamento do imunizante em "vida real", com um número muito maior de pessoas vacinadas em comparação aos estudos iniciais. Antes da aprovação, a pesquisa envolveu 16 mil pessoas acompanhadas por cinco anos, com eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave, publicada na revista Nature.

O Ministério da Saúde informou que, em um universo de aproximadamente 500 mil aplicações da vacina, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos (0,7% do total), das quais 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificadas como graves (0,008%). Três casos graves foram identificados, incluindo dois óbitos. Um deles envolveu uma mulher de 48 anos com comprometimento neurológico, e o outro, um homem de 58 anos com choque refratário. Uma mulher de 39 anos, após quadro de dengue grave com choque, precisou de UTI, mas se recuperou.

A vacina do Butantan, pioneira mundial em dose única e totalmente brasileira, iniciou a imunização em profissionais de saúde no início deste ano. Estados e municípios suspenderão a aplicação enquanto a investigação prossegue, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificando o Instituto Butantan e convocando um comitê de especialistas. A pasta orientará os estados a reforçar a busca ativa por possíveis efeitos adversos.

Pessoas vacinadas nos últimos 21 dias devem manter acompanhamento médico e estar atentas a sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral. A orientação é que a medida é temporária e focada na segurança, com confiança nos estudos de eficácia e segurança da vacina. O Comitê de Farmacovigilância Nacional recomendou a descontinuidade temporária de forma consensual.

O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, ressaltou que a suspensão não invalida a vacina ou seus dados de eficácia, mas visa ganhar tempo para estudos adicionais e avaliação em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais. "A população vacinada, ela continua protegida", assegurou Gatti.

Em nota, o Instituto Butantan reafirmou seu compromisso com o rigor científico e informou que seguirá trabalhando para fornecer dados e realizar novos estudos, apoiando Ministério da Saúde e Anvisa. O Instituto destacou que em três municípios com vacinação em massa, o acompanhamento se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população. A expectativa é que a vacinação seja retomada em breve, com toda a tranquilidade para os atendidos pelo SUS.