Anvisa aprova registro do Ozivy, primeiro concorrente nacional da semaglutida após fim da patente da Novo Nordisk

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 26 de maio de 2026, o registro do Ozivy, medicamento inovador à base de semaglutida produzido pela EMS. A aprovação representa um marco, pois se trata da primeira liberação de um concorrente nacional da substância no Brasil, após o vencimento da patente detida pela Novo Nordisk.

A semaglutida é o componente ativo dos reconhecidos Ozempic, utilizado no manejo do diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade. Desde que a patente da Novo Nordisk expirou em março de 2026, o mercado, avaliado em bilhões de reais, viu florescer uma intensa disputa entre farmacêuticas, transformando as chamadas "canetas emagrecedoras" em produtos de alta demanda.

O Ozivy foi submetido e aprovado como um "medicamento novo" por meio do desenvolvimento abreviado. Essa modalidade regulatória se destina a produtos que se baseiam em substâncias já estabelecidas, mas que precisam comprovar sua qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A decisão da Anvisa ocorre após meses de rigorosa análise. Anteriormente, alguns pedidos de registro de medicamentos com semaglutida foram negados pela agência em abril de 2026, devido a inconsistências na documentação e falhas na comprovação de requisitos técnicos. A publicação oficial detalha que o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para administração subcutânea, em diferentes volumes e acompanhado de canetas aplicadoras e agulhas.

A aprovação do Ozivy marca o início de uma nova era no acesso a tratamentos com semaglutida, impulsionando uma corrida bilionária após a queda da patente da Novo Nordisk. O registro representa um avanço em um cenário de intensa antecipação da indústria farmacêutica pela abertura deste mercado.

Um levantamento identificou que, até a expiração da patente, ao menos 17 pedidos de medicamentos contendo semaglutida já estavam em análise na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados em 2023, refletindo o interesse em explorar o potencial de um mercado bilionário.

Na época, a própria Anvisa destacou a complexidade da molécula e a necessidade de avaliações rigorosas. Os pontos cruciais incluíam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos analíticos capazes de detectar alterações mínimas na estrutura da substância. "O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico", explicou anteriormente ao g1 o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.

A entrada de novos concorrentes tende a estimular a competição em um mercado que, até março de 2026, era exclusivamente atendido pela Novo Nordisk. Com a ampliação de fabricantes, a expectativa geral é de uma gradual redução nos preços ao longo dos próximos anos. Isso ocorre pois a semaglutida, devido à sua complexidade molecular, não se enquadra em versões genéricas tradicionais. Novos produtos precisam seguir rotas regulatórias específicas e comprovar sua qualidade, eficácia e segurança.

A concorrência já demonstra seus efeitos: a Novo Nordisk anunciou recentemente estratégias comerciais para facilitar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para o Wegovy e ajustes de preço para o Rybelsus. A EMS, por sua vez, ainda não divulgou informações sobre o preço ou a data exata de lançamento do Ozivy.

O registro concedido pela Anvisa ao Ozivy tem validade até junho de 2036. As apresentações aprovadas incluem:

A EMS precisará ainda cumprir as etapas de comercialização e distribuição para que o Ozivy esteja disponível nas farmácias. A decisão da Anvisa representa um avanço significativo na garantia de acesso a tratamentos importantes, com potenciais benefícios econômicos e terapêuticos para a população brasileira.